李启春：ISO13485：2016内审员培训

李启春注册讲师 477查看

课程概要

培训时长 : 2天

课程价格 : 扫码添加微信咨询

课程分类 : 培训开发

课程编号 : 3437

联系老师

行业不限

适用对象

企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

课程介绍

【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

【课程时间】：2天/12H

【课程背景】：

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：

a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量，质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。

加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。

什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

医疗行业过程方法审核，是过程的审核，而不是逐条标准条文的审核!!!如何依据标准条款对系统进行独立性审核，关注法律法规、人身安全及有效性，关注结果及风险，而不仅仅是关注体系文件与标准的符合性。

【课程说明】：

针对问题1：新标准与老标准的核心区别是什么？

老师将用列表的形式与学员逐一解读。

针对问题2：新标准改变的目的及原因是什么？

老师将依据国际标准化组织的权威思想进行全面分析。

针对问题3：新标准条款如何解读？

根据新标准条款老师将结合老标准的内容进行全面解析。

针对问题4：新旧体系如何有效结合？

老师将结合实操案例和学员从体系文件的各个层级进行分享。

针对问题5：ISO13485内部审核的具体步骤是什么？

老师将用列表的形式与学员逐一解读。

针对问题6：ISO13485内审的重点是什么？

老师将结合外审机构在对企业进行第三方审核发现的成功及失败的案例进行全面解析。

针对问题7：如何进行ISO13485的内部审核？

根据新标准条款老师将结合实际案例进行解析，并结合学员在课堂中的练习进行审核方法及审核技巧的实操演练。

【课程收益】：

全体管理人员了解并掌握标准的基本要求

全体管理掌握新旧标准的核心思想区别

全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异

全体管理掌握新标准推行的重点难点

全面掌握内部体系审核的过程、

全面掌握审核的方法、审核的技巧、

全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）

【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。

【课程时间】：2天/12H

【课程大纲】：

第一部分ISO13485标准知识部分

第一讲－－ISO13485:2016的标准内容

概述
ISO13485简要回顾
ISO13485标准发展历程
ISO13485与ISO9001的关系
ISO13485：2016新版修订背景
新版修订思路
提升新版标准和法规的兼容性
新版标准的要求应清晰明确
新版标准的结构和模式保持不变
新版标准编写语言要明确
新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求
新版主要变化
新版的主要变化-文件主体目录对比
新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准更加明确适用范围
加强风险管理要求
增加对采购及供方控制要求
新增抱怨处理条款
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
加强了上市后监督的要求
增加了形成文件和记录的要求
增加管理体系有关过程的要求
术语的变化
附录的变化

4、实施新版的意义

第二讲：ISO13485:2016主要变化的详解

1、ISO 13485—结构变化
(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)

2、ISO 13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)

3、ISO 13485—管理评审(5.6)

4、ISO 13485—资源的配备(6.2)

5、ISO 13485—过程方法(7)

6、ISO 13485—设计过程(7)

7、ISO 13485—采购过程(7.4)

8、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5.1)

9、ISO 13485—产品清洁(7.5.2)

10、ISO 13485—生产和服务的提供过程(7.5)

11、ISO 13485—标识与追溯性(7.5.8/7.5.9)

12、ISO 13485—产品防护(7.5.11)

13、ISO 13485—销售过程

14、ISO 13485—监视和测量控制(7.6)

15、ISO 13485—测量、分析和改进(8.2.2)

16、ISO 13485-2016显著变化总结

第二部分内部质量体系审核部分

第一讲、审核总论

1、审核的定义

2、三种审核类型的关系

3、内部审核目的

第二讲、内审准备

1、培训

2、成立审核组

3、制定内审计划

4、审核实施计划-范列

5、编制检查表

第三讲、现场审核

1、审核前沟通

---明确任务

---作好准备

2、首次会议

3、收集证据

1）收集证据的方式

2）审核顺序

3）抽样方法

4) 审核注意

5）填写不合格报告

4、不符合描述要点

5、不符合事实描述要求

6、不合格的判定原则

7、审核组内部沟通

8、末次会议

9、审核报告

10、审核跟踪

第四讲、审核技巧

1、时间管理

2、基本的面谈技巧

3、沟通技巧

4、审核困境应对

5、审核员要求

第五讲、案例分享及练习

1、第一阶段审核的重点

2、第二阶段审核的重点

3、过程方法审核案例分享及练习

4、考试

李启春老师的其他课程

• 李启春：IATF16949：2016内审员培训: 【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员（包括过程审核人员、产品审核人员、体系审核员）。【分享大纲】：2天/12H【课程背景】：很多审核员做了一段时间的审核，可能会有很多问题，比如：如何能有效的发现问题？如何能从问题点带出整串珍珠？如何能有效的提问？如何让被审核方接受自己的观点？如何能做个有效的审核计划和检查表？不同性质的企业如何审核？本课程系统地讲解IATF16949： 2016过程方法原理、审核基本技能、基本过程的审核要点、不符合项管理、审核流程与审核员能力管理等内容。参与本课程的学员应该是已经参加过IATF16949/IS014001/IS045001内审员的培训并取得了内审员资格，本课程不负责理论的讲解，只负责审核实际技能的培养。什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。过程方法审核，是过程的审核，而不是逐条标准条文的审核!!!如何依据标准条款对系统进行独立性审核，关注有效性，关注结果及风险，而不仅仅是关注体系文件与标准的符合性。对一体化体系在体系审核、过程审核及产品审核方面如何兼顾各体系标准的兼容性。【课程说明】：针对问题1：内部审核的具体步骤是什么？IATF16949： 2016体系内审有何注意事项及特别要求？老师将用列表的形式与学员逐一解读。针对问题2：过程审核、产品审核与体系审核的区别在哪里？IATF16949： 2016标准内审的审核重点是什么？老师将结合外审机构在对企业进行第三方审核发现的成功及失败的案例进行全面解析。针对问题3：如何进行IATF16949： 2016体系的内部审核？根据新标准条款老师将结合实际案例进行解析，并结合学员在课堂中的练习进行审核方法及审核技巧的实操演练。本课程以审核路径为基础，结合培训师丰富的三方、二方、一方审核经验与内部审核员的培训经验，讲解如何真实地应用过程方法进行审核、如何建立有效的审核计划与审核检查单、如何应用“问、查、看”的基本技能；重点讲解研发、生产过程、管理等审核路径的审核要点。【课程收益】：全面掌握过程审核、产品审核、内部体系审核的要点全面掌握过程审核、产品审核、内部体系审核的方法、审核的技巧、全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）全面掌握过程风险、产品风险、内部体系风险的识别与控制方法。全体管理人员了解并掌握标准的基本要求全体管理掌握新旧标准的核心思想区别全体管理掌握新旧标准的体系文件的差异全体管理掌握新标准推行的重点难点全面掌握内部体系审核的过程、全面掌握审核的方法、审核的技巧、全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）【课程特点】：1、理论培训培训是此次内部审核员能力提升的基础，通过培训，加强高层管理者和各部门主管对内部审核的认识，理解营造良好内部审核氛围的方法，掌握内部审核的方法和技巧，掌握每个过程的审核路径和审核要点。在培训过程中，每个小组和组员模拟每个审核过程的场景，练习如何进行审核，练习如何编制内部审核检查表，培训老师进行指导并对练习的结果进行评价。培训结束后，参训人员根据公司体系文件编制内部巾核检查表，制定出符合公司实际的内部审核检查表，培训老师进行审查并给出修订意见。2、审核策划的完善我们指导贵公司如何从审核策划上进行完善，如：如何合理安排审核时间，如何合理安排内审员等，协助贵公司对内审员实际能力进行评价，根据评价的结果来确定如何安排内审员。对于体系标准较熟悉或能力较强者主要确认体系的充分性，即对照标准条款并结合体系文件进行审核。而对于能力较弱者主要确认体系的适宜性，即对照体系文件检查执行情况。3、教练式辅导选择部分审核过程，由审核员到现场进行审核，培训老师在现场观察，确认审核方法和审核要点的实际掌握情况，并指出存在的问题，审核员根据指出的问题再次进行审核，由培训老师进行评价，直到满足要求为止。4、建立内部审核员考核与激励机制我们提供内部审核员考核与激励机制的范本文件给贵公司，贵公司根据实际情况进行修订和完善，协助贵公司建立内部审核员考核与激励的制度，以提升内部审核员的工作积极性。【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员（包括过程审核人员、产品审核人员、体系审核员）。【分享大纲】：2天/12H第一天：第一讲、ISO新标准族的修改思路及原则1、总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处： a）稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 2、质量管理原则本标准族是在质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——持续改进； ——基于事的决策方法； ——关系管理。3、过程方法总则本标准族倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可通过采用 PDCA 循环以及“基于风险的思维”对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够： a）对满足要求的理解和一致性； b）从增值的角度考虑过程； c）实现有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图 1 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。4、 PDCA 策划- -实施- -检查- -改进循环 PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。5、基于风险的思想基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在的不合格、对发生的不合格问题进行分析并采取适应措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进的结果并防止负责面影响建立基础。机遇可以形成有益于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑，风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面的或负面的影响。来自风险的负面偏离可以提供机会，但不是风险的所有负面影都能产生机会。 6、各管理体系标准之间的关系本标准采用 ISO 制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性。本标准族使组织能够使用过程方法，并结合 PDCA 循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。第二讲、IATF16949：2016体系文件框架及审核重点要求解析1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0组织环境5.0领导作用与员工参与6.0策划7.0支持8.0运行9.0绩效评价10.0改进老师将展示企业的成功体系文件范本进行解析，并重点讲解审核的重点要求及注意事项。1）广州某汽车钢板配件企业的IATF16949：2016案例2）湖南某汽车座椅企业IATF16949：2016案例3）贵州某大型企业IATF16949：2016案例解析第三讲、审核1、审核的定义2、三种审核类型的关系3、内部审核目的第四讲、内审准备1、培训2、成立审核组3、制定内审计划4、审核实施计划-范例5、编制检查表第二天：第五讲、现场审核1、审核前沟通 ---明确任务 ---作好准备首次会议3、收集证据 1）收集证据的方式2）审核顺序3）抽样方法4) 审核注意5）填写不合格报告不符合描述要点不符合事实描述要求不合格的判定原则6）审核组内部沟通7）末次会议4、审核报告5、审核跟踪第六讲、审核技巧1、时间管理2、基本的面谈技巧3、沟通技巧4、审核困境应对5、审核员要求第七讲、过程审核及产品审核的案例分享及练习1、过程审核1.1如何制定过程审核计划1.2如何制定过程审核检查表1.3过程要素的单项评分标准的制定方法1.4如何进行过程审核定级1.5如何编写审核报告过程审核报告必须包括工序得分P、要素得分C、总评分T的趋势图形。2、产品审核2.1如何制定产品审核计划2.2如何制定《产品审核检验规范》和《产品审核检验记录》。2.3如何制定产品缺陷的分级方法及产品质量缺陷严重性分级表2.4如何编写《产品审核报告》2.4.1审核时所检验的产品的数量，以及认为不合格的产品的数量，对所有的缺陷进行分级。2.4.2将已进行评价并分级的产品审核结果，压缩成一个或多个特性值来进行比较、评定并持续地反映产品质量的趋势。2.4.3注明因为不满足规定的质量要求而封存的原因。2.4.4突出强调需采取的纠正措施，并将纠正的结果纳入产品质量长期的评定中。2.4.5审核员与负有责任的部门负责人商定排除缺陷的措施，并记录在审核报告中。3.过程方法审核案例分享及练习广州某汽车配件有限公司过程审核及产品审核案例分享及演练贵州某高新科技有限公司过程审核及产品审核案例分享及演练4、结业考试

• 李启春：ISO45001:2018职业健康安全管理体系要求: 【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。【课程时间】：2天/12H【课程背景】：目前，由于有关法律法规日趋严格，促进良好职业健康安全实践的经济政策和其他措施也日益强化，相关方越来越关注职业健康安全问题，因此，各类组织越来越重视依照其职业健康安全方针和目标控制职业健康安全风险，以实现并证实其良好职业健康安全绩效。虽然许多组织为评价其职业健康安全绩效而推行职业健康安全“评审”或“审核”，但仅靠“评审”或“审核”本身可能仍不足以为组织提供保证，使组织确信其职业健康安全绩效不但现在而且将来都能一直持续满足法律法规和方针的要求。若要使得“评审”或“审核”行之有效，组织就必需将其纳入整合于组织中的结构化管理体系内实施。本标准旨在为组织规定有效的职业健康安全管理体系所应具备的要素。这些要素可与其他管理要求相结合，并帮助组织实现其职业健康安全目标和经济目标。与其他标准一样，本标准无意被用于产生非关税贸易壁垒，或者增加或改变组织的法律义务。【课程说明】：针对问题1：新标准与老标准的核心区别是什么？老师将用列表的形式与学员逐一解读。针对问题2：新标准改变的目的及原因是什么？老师将依据国际标准化组织的权威思想进行全面分析。针对问题3：新标准条款如何解读？根据新标准条款老师将结合老标准的内容进行全面解析。针对问题4：新旧体系如何有效结合？老师将结合实操案例和学员从体系文件的各个层级进行分享。【课程收益】：全体管理人员了解并掌握标准的基本要求全体管理掌握标准的核心运作模式全体管理掌握ISO45001危险源的识别评估与控制方法全体管理掌握ISO45001标准推行的重点难点【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。【课程时间】：2天/12H【课程大纲】：第一部分：ISO45001：2018简介效益什么是ISO45001ISO45001标准发展背景我国的ISO45001的发展为什么会出现职业健康安全我国职业健康安全现状OHS管理体系的要求特点职业健康安全管理体系的作用OHSAS三大对策体系职业健康安全关注对象健康安全管理条件职业健康安全运作模式ISO45001标准变化背景解析第二部分：ISO45001：2018标准讲解范围规范性引用文件术语和定义组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解员工及其他相关方的需求和期望4.3确定职业健康安全管理体系的范围4.4职业健康安全管理体系5.0领导作用与员工参与5.1领导作用与承诺5.2职业健康安全方针5.3组织的岗位、职责和权限5.4员工协商和参与6.0策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2危险源辨识及风险和机遇评估6.1.2.1危险源辨识6.1.2.2职业健康安全风险和其它职业健康安全管理体系风险的评估 6.1.2.3职业健康安全机遇和其他职业健康安全管理体系机遇的评估 6.1.3确定法律法规和其他要求6.1.4措施的策划6.2职业健康安全目标及其实现的策划6.2.1职业健康安全目标6.2.2实现职业健康安全目标的策划7.0支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.4.1总则7.4.2内部沟通7.4.3外部沟通7.5文件化信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息的控制8.0运行8.1运行策划和控制8.1.1总则8.1.2消除危险源和降低职业健康安全风险8.1.3变更管理8.1.4采购8.1.4.1总则8.1.4.2承包方8.1.4.3外包8.2应急准备和响应9.0绩效评价9.1监视、测量、分析和绩效评价9.1.1总则9.1.2合规性评价9.2内部审核9.2.1总则9.2.2内部审核方案9.3管理评审10.0改进10.1总则10.2事件、不符合和纠正措施10.3持续改进第三部分：内审知识审核总论内审准备现场审核审核技巧案例分享及练习注意事项:1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和教材，要求每个学员认真听课和做笔记。2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂上严禁接听电话；3、授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟；4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提问或打招呼；5、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持!

• 李启春：ISO14001：2015环境管理体内审员培训: 【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。【课程时间】：1天/6H【课程背景】：什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。环境管理体系审核，是过程和结果的审核，环境法律法规条款的符合性审核，而不是逐条标准条文的审核!!!如何依据标准条款对系统进行独立性审核，关注有效性，关注结果及风险，而不仅仅是关注体系文件与标准的符合性。【课程说明】：针对问题1：ISO14001内部审核的具体步骤是什么？它与ISO9000标准内审有什么区别？老师将用列表的形式与学员逐一解读。针对问题2：ISO14001内审的重点是什么？老师将结合外审机构在对企业进行第三方审核发现的成功及失败的案例进行全面解析。针对问题3：如何进行ISO14001的内部审核？根据新标准条款老师将结合实际案例进行解析，并结合学员在课堂中的练习进行审核方法及审核技巧的实操演练。【课程收益】：全面掌握内部体系审核的过程、全面掌握审核的方法、审核的技巧、全面掌握不合格判定及审核过程文件的编写（审核计划、检查表、不合格报告、审核报告等）【适用对象】：企业总经理、副总经理、各部门经理、主管、体系人员。【课程时间】：1天/6H【课程大纲】：第一讲、审核总论1、审核的定义2、三种审核类型的关系3、内部审核目的第二讲、内审准备1、培训2、成立审核组3、制定内审计划4、审核实施计划-范列5、编制检查表第三讲、现场审核1、审核前沟通 ---明确任务 ---作好准备首次会议3、收集证据 1）收集证据的方式2）审核顺序3）抽样方法4) 审核注意5）填写不合格报告不符合描述要点不符合事实描述要求不合格的判定原则、审核组内部沟通7）、末次会议4、审核报告5、审核跟踪第四讲、审核技巧时间管理基本的面谈技巧3、沟通技巧4、审核困境应对5、审核员要求第五讲、案例分享及练习第一阶段审核的重点过程方法审核案例分享及练习考试注意事项：1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和教材，要求每个学员认真听课和做笔记。2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂上严禁接听电话；3、授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟；4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提问或打招呼；5、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持!

李启春：ISO13485：2016内审员培训

课程概要

适用对象

课程介绍

李启春老师的其他课程

相关课程

添加企业微信