朱跃进：《ISO13485(2016版）医疗器械管理体系标准及内审员》

朱跃进注册讲师 204查看

课程概要

培训时长 : 1天

课程价格 : 扫码添加微信咨询

课程分类 : 医疗健康

课程编号 : 17660

联系老师

适用对象

质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医

课程介绍

【课程说明】

国际标准组织（ISO）于2016年3月1日正式发布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是由ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。

ISO 13485 是规定医疗器械质量管理体系要求的国际标准，针对设计和开发、制造、安装和维修医疗器械，以及设计、开发和提供相关服务的组织，包括用于医疗器械的材料或零部件制造商。该标准取自与 ISO 9001：2015相同的基本原则，但更多强调诸如文件、工作环境、风险管理、设计控制和医疗器械报告等方面以符合法规要求。

为加深企业对新版ISO 13485:2016版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作，本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程对象】

1、质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员；

2、医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

【课程大纲】

一、医疗器械行业质量管理体系基础

1、ISO13485:2016发展过程回顾及修订背景

2、ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍

3、新版标准的转换要求

4、ISO13485风险分析/评估

二、ISO13485：2016标准讲解

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4质量管理体系.

4.1总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责与权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 输入评审

5.6.3 输出评审

6 资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.2 与产品有关的要求的审评

7.2.3 顾客沟通

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转化

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3 采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.6 监视和测量装置的控制

8 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 投诉处理

8.2.3 法规机构报告

8.2.4 内部审核

8.2.5 过程的监视和测量

8.2.6 产品的监视和测量

8.3 不合格品的控制

8.3.1 总则

8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施

8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施

8.3.4 返工

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 总则

8.5.2 纠错措施

8.5.3 防护措施

三、医疗器械的法规要求

1、欧洲医疗器械指令MDD；

2、有源植入性医疗器械指令AIMD；

3、体外诊断医疗器械指令IVDD；

4、我国的GMP等。

四、内部审核的基本要求和流程

1、审核的目的和原则

2、审核的策划和准备

3、审核的实施和报告

4、流程审核

5、审核技巧和案例分析

6、审核应对技巧(审核方和被审核方)

7、增值和有效性审核

8、FDA检查和第三方审核

9、案例练习

五、答疑&考试

朱跃进老师的其他课程

• 朱跃进：《GB/T 23331-2012/ISO 50001:2011 能源管理》体系: 【课程描述】GB/T 23331/ISO 50001《能源管理体系要求》标准，已于2013年10月1日实施。为了帮助客户培训能源管理内部审核员，使其能正确理解GB/T 23331标准要求，进而建立实施能源管理体系，掌握准备、执行内部环境管理体系审核的方法和技巧，是规范能源管理，降低能源消耗，提高能源利用效率的重要手段，是组织最高管理者的又一项战略决策。【课程特色】1.认识能源管理体系的的重要性，掌握能源管理的核心和关键指标：2.了解世界与国内能源趋势和政策法规3.学习国际最新能源管理标准要求4.掌握能源管理体系建立实务及能效提升的关键指标5.掌握通用节能技术和能效评估技能【课程对象】企业管理人员、从事节约能源，减少温室气体排放，保护环境工作的人员、在EMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事ISO 50000能源管理工作的人员。【课程大纲】第一部分能源管理体系理解一﹑能源管理及国际ISO50000管理体系发展概述1、能源管理体系标准产生的背景2、实施能源管理体系的作用和意义3、能源管理体系标准建立的理论基础4、管理标准模式及其逻辑关系二、能源管理体系术语1.边界 boundaries2.持续改进 continual improvement3.纠正 correction4.纠正措施 corrective action5.能源 energy6.能源基准 energy baseline7.能源消耗 energy consumption8.能源效率 energy efficiency9.能源管理体系 energy management system10.能源管理团队 energy management team11.能源目标 energy objective12.能源绩效 energy performance13.能源绩效参数 energy performance indicator（EnPI）14.能源方针 energy policy15.能源评审 energy review16.能源服务 energy services17.能源指标 energy target18.能源使用 energy use19.相关方 interested party20.内部审核 internal audit21.不符合 nonconformity22.组织 organization23.预防措施 prevention action24.程序 procedure25.记录 record26.范围 scope27.主要能源使用 significant energy use28.最高管理者 top management三﹑能源管理体系要求的理解4.1总要求4.2管理职责4.2.1最高管理者4.2.2管理者代表4.3能源方针4.4策划4.4.1策划4.4.2法律法规及其他要求4.3.3能源评审4.4.4能源基准4.4.5能源绩效参数4.4.6 能源目标、能源指标与能源管理实施方案4.5 实施与运行4.5.1总则4.5.2能力、培训和意识4.5.3信息交流4.5.4文件4.5.4.1 文件要求 4.5.4.2 文件控制4.5.5运行控制4.5.6设计4.5.7能源服务、产品、设备和能源采购4.6检查4.6.1监视、测量与分析4.6.2合规性评价4.6.3能源管理体系的内部审核4.6.4不符合、纠正、纠正措施和预防措施4.6.5 记录控制4.7管理评审第二部分能源管理体系建立的技术一、能源管理体系的建立1.能源初始评估2.能源基准及能源绩效指标建立与监控3.能源管理体系建立流程4.能源统计与能效监控5.通用节能技术二、能源管理的法律法规1、能源管理体系相关法律法规概述2、能源管理体系相关标准概述3、典型法律法规及标准强制性要求讲解第三部分能源管理体系内部审核及外部认证程序1. 能源管理体系审核策划2. 执行审核/审核技巧3. 不符合事项报告 / 审核报告4. 个案分析/练习5. ISO50001能源管理体系认证程序

• 朱跃进：《ISO10012测量管理体系》: 【课程描述】ISO10012：2003测量管理体系标准是ISO9000质量管理体系标准和ISO17025检测实验室标准的重要支持标准，其目的是通过规范和统一测量过程和测量设备的技术要求，保证测量结果的一致性，提升企业的质量管理；本课程采取实际案例互动式教学能让所有学员高度参与，让学员能深入理解ISO10012测量管理体系标准，并掌握针对ISO10012进行内部体系审核原理和技巧。【培训对象】企业从事检测工作的管理和技术人员及产品检验人员；计量管理人员；节能管理和技术人员；主管计量、节能工作的领导；ISO10012质量体系和实验室评审的注册审核员和内审员。【课程大纲】第一部分 ISO10012测量管理体系标准概述◆ ISO10012发展的背景◆ ISO10012与 ISO9000 和 ISO17025的关系◆ 计量、测量、认证、认可、测量不确定度、合格评定等的基本概念◆ ISO10012：2003测量管理体系标准讲解第二部 ISO10012测量体系建立与实施◆ 详解测量设备的计量确认过程和测量过程的设计、确认、监控的要求；◆ 国家有关计量法律、法规；◆ ISO10012管理体系的建立和文件的编写；◆ 计量管理手册和程序文件编制方法案例◆ ISO10012测量管理体系的策划、准备、实施、和改进第三部 ISO10012测量体系认证◆ 测量管理体系的内审和管理评审；◆ 审核项目策划与准备◆ 执行审核技巧和报告◆ 模拟练习、检讨与学员交流◆ ISO10012认证方案

• 朱跃进：《GJB 9001C-2017质量管理体系要求》标准解析: 【课程背景】 2017年5月18日，中国人民解放军装备发展部批准发布国家军用标准GJB9001C-2017《质量管理体系要求》，该标准于2017年7月1日正式实施。GJB9001C是承担武器装备论证、研制、生产、试验、修理和服务任务的单位建立和实施质量管理体系的依据，也是装备承制单位资格审查活动的重要依据。为满足各类组织和武器装备质量管理体系审核人员的培训需求，帮助各武器装备科研生产单位及时掌握、准确理解，并切实、有效贯彻GJB9001C的内容，提高武器装备质量管理体系审核员的审核能力，提高认证组织实施标准的有效性，特制定本课程。【培训目的】——及时了解和掌握新版国军标标准的主要内容变化，更好地理解掌握标准的新要求；——GJB9001C标准的条文要求的讲解；——GJB9001C标准的审核技巧和方法；——如何做好申请和转换新版国军标的质量管理体系认证的相应准备工作；——有效提升武器装备质量管理体系有效性。【培训对象】——已获GJB9001认证、正在建立或正想建立军工质量体系的企业相关人员、管理者代表；——从事GJB9001体系内审工作的人员；——有志从事军工质量管理体系的相关工作人士。【课程大纲】第1章概述1、国家军用标准的发展2、GJB 9001C-2017实施要求3、GJB 9001C-2017与其他国家军用标准的关系4、GJB 9001C-2017主要变化5、GJB 9001C-2017质量管理原则5.1 以顾客为关注焦点5.2 领导作用5.3 全员积极参与5.4 过程方法5.5 改进5.6 循证决策5.7 关系管理第2章 GJB 9001C-2017解读与实施1 引言1.1 总则1.2 质量管理原则1.3 过程方法1.4 与其他管理体系标准的关系1,5 本标准装备特殊要求的考虑2 范围、规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息7.6 质量信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进第三章部分相关技术的介绍及应用第1节可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性1.1基本概念及技术内容介绍1.2 GJB9001C的要求第2节风险管理2.1风险及其分类2.2风险管理过程及方法2.3 GJB9001C的要求第3节软件工程3.1软件工程概念3.2技术内容介绍3.3 GJB9001C的要求第4节质量经济性分析4.1质量经济性及相关概念4.2质量经济性分析的方法和程序4.3改进质量经济性的途径4.4 GJB9001C 的要求第四章审核知识介绍4.1 管理体系内部审核理论知识；4.2 内部审核定义及相关要求；4.3 内部审核员基本素质；4.4 内部审核流程和审核记录建立；4.5 体系审核、过程审核、产品审核方法；4.6 审核技能和技巧；基于过程的审核方法；4.7 案例研讨、互动问答。

朱跃进：《ISO13485(2016版）医疗器械管理体系标准及内审员》

课程概要

适用对象

课程介绍

朱跃进老师的其他课程

相关课程

添加企业微信